Validering og kvalificering

– Sikre at kvaliteten er i orden

Validering- og kvalificeringsprocessen kan være en stor og meget kompleks del af et projekt og kræver derfor ofte mange ressourcer at udføre. Validerings- og kvalificeringsdokumentation er ofte et områder, hvor man kan få anmærkninger fra en audit, og det er derfor vigtigt, at alle aspekter af det nye rum, anlæg, udstyr, proces, rengøring, transport og IT-/automatiksystem er dækket tilfredsstillende.

Vi har hos Aconsil mange års erfaring med validering og kvalificering i både store og små projekter. Vi arbejder mod en sikker og effektiv validering/kvalificering, så jeres proces eller udstyr kan komme i drift til tiden. Vi tager udgangspunkt i jeres organisation og arbejdsprocedurer og udarbejder en plan for valideringen/kvalificeringen, der sikrer en nem og smidig overlevering af dokumentationen til jer, og som samtidig lever op til alle jeres krav.

Gennem vores erfaring indenfor den farmaceutiske industri kan vi være sparringspartner i opstillingen af de krav, der skal overholdes, eller vi kan fungere som eksterne testere af proces eller udstyr. I tilfælde af afvigelser kan vi hjælpe med en løsning uanset om det er en lille fejl, eller en generel designfejl, der skal ændres.

Vi sikrer effektiv validering/kvalificering, så procesen eller udstyret kan komme i drift

Vi sikrer effektiv validering/kvalificering, så procesen eller udstyret kan komme i drift

Typiske opgaver vi varetager i forbindelse med validering eller kvalificering (afhængigt af projektets kompleksitet og kundes organisation):

  • Risikovurdering
  • Kravspecifikationer og funktionsspecifikationer (URS og FS)
  • Valideringsmasterplan/valideringsplan
  • Designkvalificering (DQ)
  • Installationskvalificering (IQ)
  • Funktionskvalificering (OQ)
  • Performancekvalificering (PQ)
  • Procesverifikation (PPQ/PV)
  • Udarbejdelse af testprotokol
  • Udførsel af test
  • Afvigelseshåndtering

Hele validerings-/kvalificeringsdelen af projektet kan outsources til Aconsil, ligesom Aconsil kan træde til og eksempelvis udføre testarbejdet. Uanset omfanget vil vi gerne være behjælpelige med at sikre, at jeres validering/kvalificering forløber som planlagt. Vi sikrer, at I kan tage jeres udstyr i brug til tiden.

Kontakt os og lad os få en snak om jeres valideringsbehov.